إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار جديد للقلب من GE HealthCare
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار تشخيصي طورته GE HealthCare، وهي وحدة تابعة لشركة جنرال إلكتريك (NASDAQ:GEHC)، مصمم للكشف عن مرض الشريان التاجي (CAD). تم الإعلان عن هذا اليوم ويمثل خطوة مهمة إلى الأمام في مجال التصوير القلبي غير الجراحي.
العقار المعتمد، والذي يحمل اسم Flyrcado، هو عامل تشخيصي مشع مخصص للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) لتروية عضلة القلب (MPI)، وهي طريقة تستخدم لتقييم تدفق الدم إلى عضلة القلب. من المتوقع أن يصبح Flyrcado متاحًا في أسواق مختارة في الولايات المتحدة في أوائل عام 2025، وسيشهد بعد ذلك توزيعًا أوسع.
تسمح التركيبة الفريدة لـ Flyrcado بإنتاجه في صيدلية خارجية وتسليمه كجرعة وحدة جاهزة للاستخدام، مما قد يزيد من إمكانية الوصول إلى PET-MPI. يمكن أن يكون هذا مفيدًا بشكل خاص للمرضى الذين يصعب تصويرهم تقليديًا، مثل أولئك الذين يعانون من مؤشر كتلة جسم أعلى والنساء.
قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء، سلطت شركة الوساطة Stifel الضوء على المزايا السريرية للعقار، بما في ذلك تحسين جودة التصوير، وتحسين دقة تحديد العيوب، وتحسين سير العمل لمقدمي الرعاية الصحية. في الدراسات السريرية، أظهر Flyrcado قدرة على تصنيف 74% إلى 89% من عمليات المسح للمشاركين بدقة.
أشارت GE HealthCare إلى أن Flyrcado يوفر فعالية تشخيصية أعلى للمرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي المعروف أو المشتبه به مقارنة بـ SPECT MPI الأكثر استخدامًا. يؤثر مرض الشريان التاجي، وهو تضيق أو انسداد الشرايين التاجية، على أكثر من 18 مليون بالغ في الولايات المتحدة وهو السبب الرئيسي للوفاة في البلاد.
ميزة إضافية لـ Flyrcado هي معدل تحلله الأبطأ، وهو أبطأ بعشر مرات من المواد المشعة القلبية المعتمدة حاليًا لـ PET، مما قد يسهل الجمع بين اختبار الإجهاد بالتمارين والتصوير.
يمكن أن يكون لاعتماد Flyrcado أيضًا تأثير إيجابي على الوضع المالي لـ GE HealthCare. يتوقع محللو Stifel أن موافقة العقار قد تساهم بحوالي 0.3% إلى 0.6% في نمو مبيعات الشركة على المدى المتوسط إلى الطويل.
طورت GE HealthCare أيضًا منتجات تشخيصية مماثلة للكشف عن سرطان الثدي ومرض الزهايمر، موسعة محفظتها في سوق التشخيص الصحي.
ساهمت رويترز في هذا المقال.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
investing.com
